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    【ChiCTR2300071809】双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状的相关疾病临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071809

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    双石通淋胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    双石通淋胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-05-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性前列腺炎、急性膀胱炎、急性尿道炎（淋菌性尿道炎除外）

    试验通俗题目

    双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状的相关疾病临床研究

    试验专业题目

    双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状的相关疾病临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 采用队列研究确证双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状（尿频、尿急、尿痛和/或尿道灼热）的慢性前列腺炎有效性，为中药品种保护提供数据支持； 2. 评价双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状（尿频、尿急、尿痛和/或尿道灼热）急性下尿路感染（膀胱炎、尿道炎）的有效性和临床作用特点； 3. 探索双石通淋胶囊治疗下尿路刺激症状（尿频、尿急、尿痛和/或尿道灼热）的效果异质性，包括不同病因、不同人口统计学特征患者、不同的症状严重程度、不同联合用药等，为优化双石通淋胶囊用药方案提供临床依据； 4. 评估双石通淋胶囊临床治疗的安全性数据。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    不涉及

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企业自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    360;373;120;747

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-01

    试验终止时间

    2024-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 临床确诊为慢性前列腺炎、急性膀胱炎、尿道炎（淋菌性尿道炎除外）人群 2. 具有下尿路刺激症状（尿频、尿急、尿痛和/或尿道灼热） 3. 中医辩证符合“湿热壅阻证” 4. 年龄≥18 岁；

    排除标准

    排除因结石、肿瘤、尿道狭窄/先天性畸形，以及神经源性膀胱等导致的尿路梗阻；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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