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    【ChiCTR2300070975】灵宝护心丹治疗稳定性冠心病（气虚血瘀证）的前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070975

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    灵宝护心丹

    药物类型

    中药

    规范名称

    灵宝护心丹

    首次公示信息日的期

    2023-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    稳定性冠心病

    试验通俗题目

    灵宝护心丹治疗稳定性冠心病（气虚血瘀证）的前瞻性队列研究

    试验专业题目

    灵宝护心丹治疗稳定性冠心病（气虚血瘀证）的前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价灵宝护心丹治疗稳定性冠心病，对减少心绞痛发作次数、缩短每次心绞痛发作持续时间、减轻心绞痛发作疼痛程度、减少硝酸甘油用量、改善患者生活质量的影响； （2）探索灵宝护心丹临床疗效的异质性（如不同病程、诱因、严重程度、治疗方案、合并危险因素等），为优化灵宝护心丹用药方案提供临床经验基础； （3）评价灵宝护心丹临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    雷允上药业集团有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    900;300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-01

    试验终止时间

    2025-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合稳定性冠心病（CCS心绞痛严重程度分级II～IV级）诊断； （2）年龄18~85岁； （3）符合中医气虚血瘀证诊断； （4）未合并严重心脏病、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常； （5）未合并其它引起胸痛的疾病，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等； （6）研究者认为不适宜参与本研究的患者除外（孕妇及哺乳期妇女、正在参加其他项目的患者等）。；

    排除标准

    无；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标174条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码3条
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