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    【ChiCTR2400085372】龟鹿补肾丸治疗老年虚弱常见症状（夜尿和慢性腰背痛） 的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085372

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    龟鹿补肾丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    龟鹿补肾丸

    首次公示信息日的期

    2024-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    老年虚弱常见症状（夜尿和慢性腰背痛）

    试验通俗题目

    龟鹿补肾丸治疗老年虚弱常见症状（夜尿和慢性腰背痛） 的真实世界研究

    试验专业题目

    龟鹿补肾丸治疗老年虚弱常见症状（夜尿和慢性腰背痛） 的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估龟鹿补肾丸用于治疗老年虚弱常见症状（夜尿症和慢性腰背痛），改善症状、提高日常生活能力、提高生活质量等作用的临床效果； 2.分析龟鹿补肾丸治疗老年虚弱常见症状（夜尿症和慢性腰背痛）的敏感人群和作用特点（不同病因、不同合并症状、严重程度、治疗方案、人口统计学差异、危险因素等）； 评估临床实际诊疗中龟鹿补肾丸临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    广州白云山花城药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400;800

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2026-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)经“FRAIL衰弱量表”评估符合老年衰弱前期或衰弱综合征者； (2)符合肾阳虚证诊断标准； (3)符合西医诊断的夜尿症（≥3次）和慢性腰背痛患者（VAS≥4分）； (4)年龄≥60周岁，性别不限； (5)知情同意过程应符合规定。；

    排除标准

    (1)因泌尿系肿瘤、泌尿系感染及药物导致夜尿增多的患者； (2)因严重的心源性疾病、肝/肾源性疾病、睡眠障碍等全身性疾病导致夜尿增多的患者； (3)因脊柱感染、肿瘤引起的慢性腰背痛患者； (4)受试者已知或怀疑对研究药物中已知成分过敏者； (5)研究者判定不适合参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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