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    【ChiCTR2400087380】加味扶正解毒化瘀方治疗耐药铜绿假单胞菌肺炎的临床疗效评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087380

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    耐药铜绿假单胞菌肺炎

    试验通俗题目

    加味扶正解毒化瘀方治疗耐药铜绿假单胞菌肺炎的临床疗效评价

    试验专业题目

    加味扶正解毒化瘀方治疗耐药铜绿假单胞菌肺炎的临床疗效评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    耐药铜绿假单胞菌是呼吸道常见条件致病菌，具有天然耐药与获得性耐药多重耐药机制。耐药铜绿假单胞菌肺炎具有发病率高，病情重，死亡率高的特点。本研究采用多中心随机对照试验，通过收集证候信息，统计分析中医证型演变规律特点，从而为耐药铜绿假单胞菌肺炎的治疗提供依据。通过观察总有效率，28天病死率、病原学检测、免疫炎性指标、抗生素使用情况、症状体征、出院率等，评估加味扶正解毒化瘀方干预铜绿假单胞菌肺炎的临床疗效与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生随机数字，产生204例受试者所接受处理的随机安排。采用分层区组随机化的方法，首先按照中心分层，采用分层随机方法，将入组患者按照中心来源进行分层，再将受试者按照随机序列分配至试验组与对照组两组中，试验组与对照组的比例为1:1。

    盲法

    采用双盲（施盲对象为受试者、研究者）

    试验项目经费来源

    首都卫生发展科研专项项目经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    102

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合社区获得性肺炎或医院获得性肺炎诊断标准，且病原学检测符合耐药铜绿假单胞菌诊断标准； ②满足风温肺热病中医诊断标准； ③年龄≥18周岁； ④患者或其法定监护人知情同意，并签署知情同意书。；

    排除标准

    ①孕期或哺乳期妇女； ②合并心、肝、肾、造血系统等严重原发疾病者、恶性肿瘤晚期者、糖尿病血糖控制不佳者以及其他可能影响生存周期的基础疾病、精神病患者； ③3个月内参加或正在参加其他临床试验者； ④过敏体质或对本研究所用药物过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100051

    联系人通讯地址

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