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    【ChiCTR2400085898】智能杜仲药胶小夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）随机、平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085898

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    桡骨远端骨折

    试验通俗题目

    智能杜仲药胶小夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）随机、平行对照临床研究

    试验专业题目

    智能杜仲药胶小夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）随机、平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用团队研发的杜仲药胶，研发符合患者腕部（骨折处）解剖特点并具有弹性固定、压力监测、可塑性、透气性的智能杜仲药胶夹板。通过前瞻性随机对照试验评价智能杜仲药胶夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）的有效性和安全性，为突破传统小夹板的限制，拓展中药杜仲的医用价值，实现临床大规模普及应用提供临床证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    使用随机抽样方法实现随机化，应用SPSS 26.0软件生成随机数字表。生成的随机数被密封在顺序编号的不透明信封中，每个参与者的筛选序列号印在信封外面，分配的组名印在信封里面。研究人员打开与参与者筛查序列号对应的信封，并相应地将参与者分配到试验组或对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京中医药大学第三附属医院“中医骨伤治疗与运动康复智能化”教育部工程研究中心培育项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合桡骨远端骨折（伸直型）诊断标准、分型标准； ②年龄在18岁以上，性别不限； ③新鲜闭合性骨折，未经其他方法治疗者；；

    排除标准

    ①合并神经、血管损伤或腕部既往有病变者； ②陈旧性、开放性或病理性骨折； ③伴有严重心脑血管疾病或脏器衰竭不能耐受刺激者或精神病患者； ④孕期女性及哺乳期妇女； ⑤正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测者； ⑥资料不全影响判断者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址

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