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    【ChiCTR2300078444】同仁牛黄清心丸治疗广泛性焦虑症（痰热扰心证） 伴失眠的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078444

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    同仁牛黄清心丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    同仁牛黄清心丸

    首次公示信息日的期

    2023-12-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    广泛性焦虑伴失眠

    试验通俗题目

    同仁牛黄清心丸治疗广泛性焦虑症（痰热扰心证） 伴失眠的随机对照研究

    试验专业题目

    同仁牛黄清心丸治疗广泛性焦虑症（痰热扰心证） 伴失眠的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察同仁牛黄清心丸治疗GAD伴失眠的疗效和安全性，探讨同仁牛黄清心丸治疗GAD伴失眠的作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    利用SPSS 27.0软件随机生成60个数字，将随机生成的60个数字重新排秩，重新得出60个序号。其中第1-30个序号相对应的患者为治疗组，第31-60个序号相对应的患者为对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-65岁； （2）符合临床研究标准中的广泛性焦虑症患者； （3）符合痰热扰心型的中医证候标准； （4）符合失眠诊断标准； （5）生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力； （6）签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）患有继发GAD的躯体疾病，如冠心病、脑血管病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病等； （2）生命体征不稳定者； （3）严重失语、失认无法沟通者； （4）西医临床诊断为其它精神疾病（如抑郁、强迫、精神分裂等）伴发的焦虑者； （5）由于滥用药物，或过度饮酒、咖啡、浓茶及不良生活因素导致失眠者； （6）已知的酗酒或药物依赖者； （7）西医临床诊断为非焦虑性精神病； （8）试验期间同时使用其它治疗焦虑伴失眠的中药或中医疗法； （9）未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者； （10）拒服药及曾有自杀行为者； （11）试验前1周内曾进行抗焦虑治疗者； （12）肝肾功能严重不全者； （13）孕期、哺乳期妇女； （14）符合其他证候标准者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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