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【ChiCTR2100054015】椎体后凸成形术联合唑来膦酸治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054015

试验状态

结束

药物名称

唑来膦酸

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性椎体压缩骨折

试验通俗题目

椎体后凸成形术联合唑来膦酸治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床研究

试验专业题目

椎体后凸成形术联合唑来膦酸治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨经皮椎体后凸成形术联合唑来膦酸对绝经后妇女和成年男性骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机随机数发生器进行随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京中医药大学新教师启动基金项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.绝经后妇女或成年男性，通过双能X射线吸收测定法（DXA）测量腰椎骨密度T评分小于等于2.5; 2.4周内单个椎体压缩性骨折; 3.通过X线及MRI检查发现并证实椎体压缩性骨折。CT扫描显示未累及中柱和后柱; 4.相对严重的背痛活动后加剧; 5.脊柱压痛和/或椎体疼痛叩击痛; 6.卧床休息、非甾体抗炎药（NSAIDs）、阿片类镇痛药和支具无法改善疼痛。；

排除标准

1.继发性骨质疏松性椎体压缩骨折患者; 2.有脊髓或神经压迫症状的患者，需要骨碎片摘除、减压、开放复位和内固定; 3.并发转移、多发性骨髓瘤、脊柱感染、脊柱结核或低钙血症的患者; 4.严重心肺功能不全、肝衰竭或肾功能不全，不能耐受手术麻醉的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学第三附属医院骨科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评195条
  • 全球临床试验295条
  • 中国临床试验42条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品56条
  • 中国药品批文44条
  • 美国NDC目录43条
  • 欧盟集中审批药品10条
  • 欧盟互认程序药品150条
  • 日本药品20条
  • 英国药品58条
  • 德国药品151条
  • 法国药品53条
  • 中国香港药品20条
  • 中国台湾药品26条
市场信息
  • 药品招投标3919条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告26条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 美国橙皮书42条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典4条
  • 境内外生产药品备案信息88条
合理用药
  • 药品说明书52条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录24条
  • 医保药品分类和代码44条
  • 药品商品名查询29条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息21条
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