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【ChiCTR2200061245】不同水化剂量和输注速度对唑来膦酸治疗原发性骨质疏松症患者肾脏安全性影响：一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200061245

试验状态

结束

药物名称

唑来膦酸

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸

首次公示信息日的期

2022-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

不同水化剂量和输注速度对唑来膦酸治疗原发性骨质疏松症患者肾脏安全性影响：一项随机对照研究

试验专业题目

不同水化剂量和输注速度对唑来膦酸治疗原发性骨质疏松症患者肾脏安全性影响：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察不同水化剂量及唑来膦酸输注速度的原发性骨质疏松症患者肾功能变化，以探究唑来膦酸输注方案对肾功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用随机序列号（计算机产生随机号码），分别将符合标准的患者随机分入四个分组中。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-11

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合骨质疏松症诊断标准的患者即符合以下任一项DXA测量腰椎1-4股骨颈全髋或桡骨远端1/3骨密度T值≤-2.5椎体髋部发生脆性骨折者；DXA骨密度测量-2.5< T值<-1.0且合并前臂远端、肱骨近端或骨盆脆性骨折者；QCT平均骨密度≤80 mg/cm3； 2. 同意于我院输注ZOL治疗； 3. eGFR≥50 mL/min/1.73m2，血Cr位于正常参考值范围内，血钙正常； 4. 患者自愿参加本试验，对药物干预、指标测定知情同意并签署同意书。；

排除标准

1. 对药品成分过敏者； 2. 合并慢性肾脏病糖尿病肾病严重高血压等可能影响肾功能的疾病； 3. 近期有氨基糖苷类抗生素、磺胺类、含马兜铃酸成分药物等肾毒性药物用药史者； 4. 明确诊断为继发性OP的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评195条
  • 全球临床试验295条
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