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【ChiCTR2100051421】唑来膦酸干预对骨质疏松椎体压缩骨折螺钉内固定术后1年骨密度及功能评价：一项平行双盲随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100051421

试验状态

尚未开始

药物名称

唑来膦酸

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松骨折

试验通俗题目

唑来膦酸干预对骨质疏松椎体压缩骨折螺钉内固定术后1年骨密度及功能评价：一项平行双盲随机对照临床试验

试验专业题目

唑来膦酸干预对骨质疏松椎体压缩骨折螺钉内固定术后1年骨密度及功能评价：一项平行双盲随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

主要目的：唑来膦酸vs安慰剂对骨质疏松椎体压缩骨折（OVCF）行螺钉内固定术后1年骨密度及功能。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生一个随机序列，确定随机数字分组由专人执行，随机数字分组表一式3分，由不透光的信封封存，信封不能有破损，由课题负责人，研究主办者，统计专家各保留一份

盲法

参与者和检测骨科医师对于干预是双盲的，收集问卷的研究者和观察者是双盲的.

试验项目经费来源

深圳市科创委基础研究重点项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-23

试验终止时间

2022-11-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄40-90岁； 2.X线诊断1或2个椎体压缩骨折； 3.DEXA检测BMD T值小于-1； 4.骨折病史持续时间在6周以内； 5.MRI存在损伤节段骨髓水肿； 6.有下背部疼痛、局部棘突压痛。；

排除标准

1.椎间裂隙患者； 2.感染； 3.恶性肿瘤； 4.神经功能障碍； 5.既往的背部手术和其他已确定的择期手术禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评195条
  • 全球临床试验295条
  • 中国临床试验43条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品56条
  • 中国药品批文44条
  • 美国NDC目录43条
  • 欧盟集中审批药品10条
  • 欧盟互认程序药品150条
  • 日本药品20条
  • 英国药品58条
  • 德国药品151条
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  • 中国香港药品20条
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价25条
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生产检验
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合理用药
  • 药品说明书52条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录24条
  • 医保药品分类和代码44条
  • 药品商品名查询29条
原料药
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