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    【ChiCTR2300078935】恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078935

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    恒古骨伤愈合剂

    药物类型

    中药

    规范名称

    恒古骨伤愈合剂

    首次公示信息日的期

    2023-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腰椎间盘突出

    试验通俗题目

    恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

    试验专业题目

    恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的有效性； 2.评价恒古骨伤愈合剂临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用区组随机化方法

    盲法

    采用双盲双模拟设计 施盲对象：受试者和研究者

    试验项目经费来源

    企业提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    74;148

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-11

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合腰椎间盘突出症的西医诊断标准； 2.4分≤患处VAS疼痛评分≤7分； 3.符合肝肾不足兼血瘀证中医辨证标准； 4.年龄在35～75周岁，在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5. 自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 因腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎管狭窄症等所导致的腰腿痛，或椎间盘完全突出脱垂者；有手术指征者； 2.筛选前1个月内进行过硬膜外注射治疗者；筛选前1周内使用过非甾体抗炎药、阿片类止痛药、肌肉松弛剂，或其他治疗椎间盘突出症的药物及相关中药者； 3. 患有威胁生命的严重心、脑、肝、肾及血液系统疾病者，其中ALT，AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限；消化道溃疡、青光眼患者； 4. 已知对塞来昔布胶囊或磺胺药物过敏者，过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 5. 妊娠期及哺乳期妇女； 6. 筛选前3个月内参加其他临床试验的患者； 7. 研究者认为不宜入选本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
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