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      【CTR20212969】小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20212969

      试验状态

      已完成

      药物名称

      小儿连花清感颗粒

      药物类型

      中药

      规范名称

      小儿连花清感颗粒

      首次公示信息日的期

      2021-11-22

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）

      试验通俗题目

      小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      （1）初步评价小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的症状/病情改善作用、缩短病程作用和中医证候改善作用，并探索不同年龄阶段儿童的最佳剂量。（2）观察小儿连花清感颗粒临床应用的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 216 ；

      实际入组人数

      国内: 216  ；

      第一例入组时间

      2021-11-05

      试验终止时间

      2022-06-01

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；

      排除标准

      1.咽结合膜热、疱疹性咽峡炎，化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病或传染病；

      2.白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；

      3.有癫痫、高热惊厥病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津中医药大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300073

      联系人通讯地址
      小儿连花清感颗粒的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评1条
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