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    【CTR20140653】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140653

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2015-04-24

    临床申请受理号

    CXSL1300004

    靶点

    /

    适应症

    用于预防狂犬病

    试验通俗题目

    冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性和有效性研究

    试验专业题目

    随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用0、3、7、14、28天接种5剂程序在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价0、7、21天（首针2剂，7、21天各1剂）接种4剂程序的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1840 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为10-50岁的常住健康居民；2.愿意参加本试验并签署知情同意书；3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；4.任何时候未接种过狂犬病疫苗；5.近一个月内未接种过其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；6.腋下体温≥37℃；

    排除标准

    1.首针排除1：有过敏、惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或癫痫家族病史者；2.首针排除2：对研究疫苗中主要成分过敏者；3.首针排除3：已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；4.首针排除4：三天内因急性发热性疾病腋下体温＞38℃者；5.首针排除5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；6.首针排除6：急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；7.首针排除7：孕妇、哺乳期妇女；8.首针排除8：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；9.后续针次排除1：与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；10.后续针次排除2：疫苗接种后发生严重过敏反应；11.后续针次排除3：发现新的符合“首针排除标准”的情况；12.后续针次排除4：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430079

    联系人通讯地址
    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评111条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标1590条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息117条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码21条
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