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    【CTR20211584】比拉斯汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211584

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比拉斯汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比拉斯汀片

    首次公示信息日的期

    2021-07-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。

    试验通俗题目

    比拉斯汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹状态下，单次口服比拉斯汀片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（商品名：Bilaxten®，规格：20mg，FAES Farma S.A.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂（ 商品名：Bilaxten®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2021-08-03

    试验终止时间

    2021-09-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.已知对比拉斯汀或其任何辅料及其他抗组胺药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；

    2.有吞咽困难者；

    3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
    比拉斯汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码10条
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