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【CTR20131661】甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

基本信息
登记号

CTR20131661

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸非诺多泮注射液

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸非诺多泮注射液

首次公示信息日的期

2014-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压急症

试验通俗题目

甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

试验专业题目

甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-60岁，男女不限。；2.高血压患者，经过两次不同日的坐立位血压测量，每日测量3次，每次测量结果满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg且小于110mmHg，收缩压大于或等于140mmHg且小于180mmHg；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg时，舒张压大于或等于95mmHg，且脉压差大于20mmHg。；3.初治患者或者1周内未使用降血压药。；4.无其余合并疾病，实验室检查(血尿常规，血生化)正常或者异常无临床意义。；5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；6.体重指数在19-28范围内。；7.非过敏体质，无已知的药物过敏史。；8.无影响药物代谢的其它因素。；9.非继发性高血压患者。；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病。；2.精神或躯体上的残疾者。；3.怀疑或确有烟酒嗜好、药物滥用史。；4.已知青光眼或眼内压升高。；5.既往合并严重肝肾疾病。；6.压力性尿失禁。；7.入选前3个月内参加过其它临床试验。；8.研究者认为不适宜参加该临床试验。；9.近1月内进行授血等有损机体的行为，如献血。；10.试验前1周内曾使用降血压药。；11.妊娠、哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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