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    【CTR20171356】厄贝沙坦片一致性评价生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171356

    试验状态

    已完成

    药物名称

    厄贝沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    厄贝沙坦片

    首次公示信息日的期

    2017-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压，合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

    试验通俗题目

    厄贝沙坦片一致性评价生物等效性试验

    试验专业题目

    厄贝沙坦片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单次给药生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    扬子江药业集团北京海燕药业有限公司的厄贝沙坦片（商品名：科苏®）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie公司生产的厄贝沙坦片（商品名：APROVEL®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。观察受试制剂厄贝沙坦片（科苏®）和参比制剂（APROVEL®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对厄贝沙坦及肾素-血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者；

    2.静息状态经测量*收缩压低于100 mmHg或高于140 mmHg，舒张压低于60 mmHg或高于90 mmHg；或脉搏低于50次/分或高于100次/分；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    厄贝沙坦片的相关内容
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    • 中国临床试验32条
    全球上市
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