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    【CTR20190728】塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190728

    试验状态

    已完成

    药物名称

    塞来昔布胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞来昔布胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1) 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征；3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）；4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

    试验通俗题目

    塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    塞来昔布胶囊单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单次给药空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司的塞来昔布胶囊为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂（西乐葆®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对磺胺类及非甾体类抗炎药药物过敏者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括消化道溃疡、出血病史者）；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、精神系统、内分泌系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015

    联系人通讯地址
    塞来昔布胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评185条
    • 中国临床试验58条
    全球上市
    • 中国药品批文34条
    市场信息
    • 药品招投标2522条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告15条
    • 药品广告5条
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    • 一致性评价31条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录31条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码138条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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