tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201541】磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201541

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    甲型或乙型流感病毒的治疗及预防

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：25mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆剂（Tamiflu®，规格：3%（30g），中外制药株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-08-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.已知对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；

    2.有吞咽困难者；

    3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评42条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标639条
    • 企业公告2条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息44条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    华中科技大学同济医学院附属协和医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品