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    【ChiCTR2400080382】XPO1抑制剂联合地西他滨及BCL-2抑制剂治疗复发难治性和Unfit新诊断AML的前瞻性、单臂研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080382

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    地西他滨

    药物类型

    化药

    规范名称

    地西他滨

    首次公示信息日的期

    2024-01-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    XPO1抑制剂联合地西他滨及BCL-2抑制剂治疗复发难治性和Unfit新诊断AML的前瞻性、单臂研究

    试验专业题目

    XPO1抑制剂联合地西他滨及BCL-2抑制剂治疗复发难治性和Unfit新诊断AML中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    采用XPO1抑制剂（塞利尼索）联合地西他滨+BCL-2抑制剂（维奈克拉）的新技术组合方案（SDV方案），应用于复发难治性和Unfit新诊断AML患者的临床治疗，从而改善该类患者临床疗效及预后。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    单臂

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-30

    试验终止时间

    2026-01-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.知晓并自愿签署知情同意书； 2.年龄至少为 18 岁； 3.基于世界卫生组织（WHO）2022分类，经骨髓细胞形态学确诊或按照成人急性髓系白血病诊疗规范（2018年版）确诊为AML的患者； 4.队列1：复发/难治AML诊断，包括以下任何一种情况： 完全缓解后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%或髓外出现白血病细胞浸润； 经标准方案（包含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类药物）诱导化疗两个疗程后未获CR的原发难治性疾病； CR后经过巩固强化化疗，12个月内复发或12个月后复发但经过常规化疗无效者或2次或多次复发者； 髓外白血病持续存在者； 造血干细胞移植后复发者。 5.队列2：新诊断的不适合接受强化疗的 AML 患者（符合世界卫生组织（WHO）2022 造血和淋巴细胞组织肿瘤分类标准但不包括 APL），不适合接受强化化疗的标准： 1) ≥75 岁 或者 2) 年龄为18至74岁，至少存在下列一项合并症： 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为2或3或4； 存在充血性心力衰竭的心脏病史需要治疗； 射血分数≤ 50%； 存在慢性稳定型心绞痛； 肺一氧化碳弥散能力（DLCO）≤ 65%，或者第一秒用力呼气量（FEV1）≤ 65%； 肌酐清除率≥ 30 mL/min 至< 45 mL/min； 中度肝功能损害，总胆红素> 1.5 至≤ 3.0 × ULN； 医生判断不适合使用强化化疗的其他合并症。 6. 适合强化疗但拒绝接受的患者； 7. 肝功能符合以下标准： 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN * ； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×ULN * ； 胆红素≤1.5×ULN * ； 对于＜75 岁受试者，胆红素水平可以≤3.0×ULN； * 除非认为是由于白血病器官受累所致。 8. 肾功能符合以下标准：肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockroft-Gault 公式）； 9. 预期生存期≥4 周； 10. 受试者应采取有效的避孕措施，在女性受试者的筛查和研究期间，血清或尿液妊娠检测必须为阴性。；

    排除标准

    1. 同时诊断为AML以外的肿瘤，排除浅表性膀胱癌、基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈上皮内肿瘤（CIN）、前列腺上皮内肿瘤（PIN），以及既往有恶性肿瘤病史者； 2.并发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症； 3.受试者患有艾滋病、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染； 4. 不稳定或活动性心血管系统疾病患者或纽约心脏协会心血管残疾状态分级＞2级； 5. 已知的活动性中枢累及肿瘤； 6. 新诊断Unfit强化疗受试者既往接受过AML的任何治疗，除了羟基脲； 7. 对研究方案中任何药物及药物辅料过敏； 8. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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