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【ChiCTR2400082173】粒细胞刺激因子预激的小剂量地西他滨联合罗特西普预防高危急性髓系白血病移植术后复发的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082173

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨+罗特西普

药物类型

/

规范名称

地西他滨+罗特西普

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

粒细胞刺激因子预激的小剂量地西他滨联合罗特西普预防高危急性髓系白血病移植术后复发的临床研究

试验专业题目

粒细胞刺激因子预激的小剂量地西他滨联合罗特西普预防高危急性髓系白血病移植术后复发的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400037

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

将粒细胞刺激因子预激的小剂量地西他滨（G-Dec）联合罗特西普进行AML移植术后预防复发，其理论基础在于G-Dec靶向清除白血病细胞，而罗特西普则通过MSC作用促进移植后损伤修复、改善异常的造血微环境，降低植入不良（或植入失败）以及GVHD发生率，通过同时靶标肿瘤细胞和造血微环境的综合机制进行移植后防复发治疗。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项 (2022YFA1103304)

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

a)确诊为高危急性白血病并行异体造血干细胞移植的患者，性别不限，年龄18-60岁；KPS评分>60分，预计生存期>3个月； b)无严重全身重要脏器功能损害者； c)自愿受试，知情同意。；

排除标准

a)有严重心、肾或肝功能不全； b)合并其他恶性肿瘤需要治疗者； c)存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； d)不能如期随访者； e)无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属新桥医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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