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    【ChiCTR2100054354】来那度胺维持治疗在老年及高危弥漫大B细胞淋巴瘤中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054354

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    来那度胺

    药物类型

    化药

    规范名称

    来那度胺

    首次公示信息日的期

    2021-12-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    淋巴瘤

    试验通俗题目

    来那度胺维持治疗在老年及高危弥漫大B细胞淋巴瘤中的应用

    试验专业题目

    来那度胺维持治疗在老年及高危弥漫大B细胞淋巴瘤中的疗效及安全性评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究来那度胺维持治疗在老年以及不能接受自体造血干细胞移植的高危弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性，探讨来那度胺维持治疗在改善中国老年人群高危弥漫大B细胞淋巴瘤的无病生存、总体生存、减低复发效果以及可能机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    简单随机化

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-20

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥60岁，上限80岁，男女不限；ECOG评分0-3； 2.组织学确诊弥漫大B细胞淋巴瘤【诊断标准按WHO2016】； 3.CD20阳性； 4.存在以下预后不良因素之一： （1）IPI评分≥2分； （2）BCL-2/MYC双表达； （3）non-GCB亚型； （4）≥2结外病变； （5）骨髓累及； （6）CD5+； （7）ki-67 ≥80%； （8）基因检测有MYD88、CD79B、NOTCH1等不良预后突变； （9）6周期R-CHOP疗效未达CR者。 5.无中枢淋巴瘤； 6.心、肝肾功能：肌酐＜2倍正常上限值(ULN)；ALT（谷丙转氨酶）/ AST（谷草转氨酶）＜2.5ULN；总胆红素＜2ULN；心脏射血分数（EF）≥50%。 7.有足够的理解能力和自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.有其他肿瘤病史； 2.活动性自身免疫性疾病； 3.不能控制的活动性感染； 4.HIV； 5.活动性肝炎经过抗病毒治疗HBV-DNA拷贝数不能控制在2*103/ml以内。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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