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    【ChiCTR2200059319】导管室早期应用PCSK9抑制剂治疗急性心肌梗死的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059319

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性心肌梗死

    试验通俗题目

    导管室早期应用PCSK9抑制剂治疗急性心肌梗死的随机对照研究

    试验专业题目

    导管室早期应用PCSK9抑制剂治疗急性心肌梗死的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本临床试验旨在评价急性心肌梗死患者于导管室行PCI术前应用PCSK9抑制剂的降脂效果及临床获益情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用统计软件生成随机表，随机表采用区组随机化法生成，记录区组长度和随机参数，使用信封法实现治疗分配。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    暂不明确

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-25

    试验终止时间

    2023-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18周岁； 2. 冠脉造影明确ASCVD所致急性心肌梗死诊断，需行PCI； 3. 术前LDL-C＞2.6mmol/L；若患者规范服用他汀类药物持续4周以上则LDL-C＞1.4mmol/L（55mg/dL）； 4. 患者知情同意、自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 无法配合随访； 2. PCSK9抑制剂使用禁忌（过敏体质等）； 3. 既往应用PCSK9抑制剂； 4. 近期（3个月内）应用其他生物制剂、免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢药物； 5. 合并恶性肿瘤、免疫系统疾病、严重感染等可能影响预后的疾病； 6. 已登记入选其他可能影响本研究目的或结果的临床试验； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 合并预期生存时间＜1年的非心血管疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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