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    【CTR20222354】JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床

    基本信息
    登记号

    CTR20222354

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用JS-203

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用JS-203

    首次公示信息日的期

    2022-09-19

    临床申请受理号

    CXSL2200211

    靶点
    适应症

    复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床

    试验专业题目

    JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索最大耐受剂量（MTD）并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）; 次要目的：评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性；初步评估JS203治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性；评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的免疫原性;评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的药效动力学（PD）特征；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 219 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并自愿签署知情同意书；2.年龄18岁－75岁（包含18和75岁），男女均可；3.预期生存期≥12周；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分；5.经病理明确诊断的表达CD20抗原的B细胞非霍奇金淋巴瘤；6.至少经历过1线治疗，末线治疗后未获得缓解或缓解后复发。DLBCL队列：既往1线治疗后进展且不适合移植或接受过≥2线系统性抗肿瘤治疗；既往方案须包括含蒽环类药物和CD20靶向药物；FL/MZL队列：经过至少两线的系统治疗方案(必须接受过和含抗CD20靶向药物的治疗)；MCL队列：必须既往接受过抗CD20靶向药物的联合化疗和含BTK抑制剂治疗。；7.非霍奇金淋巴瘤患者必须有符合Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶，要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0cm；

    排除标准

    1.慢性淋巴细胞白血病，伯基特淋巴瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤；

    2.单克隆抗体治疗(或重组抗体相关融合蛋白)严重过敏或过敏反应史；

    3.既往接受过CD20-CD3双特异性抗体治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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