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    【ChiCTR-IPR-14005428】依可定片治疗慢性胆囊炎（湿热证）III期临床试验方案: 多中心、随机、双盲双模拟、平行分组临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-14005428

    试验状态

    结束

    药物名称

    依可定片

    药物类型

    中药

    规范名称

    依可定片

    首次公示信息日的期

    2014-11-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性胆囊炎

    试验通俗题目

    依可定片治疗慢性胆囊炎（湿热证）III期临床试验方案: 多中心、随机、双盲双模拟、平行分组临床研究

    试验专业题目

    依可定片治疗慢性胆囊炎（湿热证）III期临床试验方案: 多中心、随机、双盲双模拟、平行分组临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价依可定片治疗慢性胆囊炎（湿热证）的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    本试验方案采用中心分层、区组随机化方法

    盲法

    受试者和研究者均不了解试验分组情况。任何与试验药物接触的试验人员均不得参加试验疗效评价。在本课题中模拟安慰剂在外观、大小、颜色、气味上均与试验药物及阳性对照药物保持一致。

    试验项目经费来源

    江西汇仁药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120;360

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-10-20

    试验终止时间

    2011-10-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；（2）符合慢性胆囊炎西医诊断标准；（3）符合中医湿热证的病证诊断标准；（4）入选时年龄18～65岁。；

    排除标准

    （1） 经检查证实为急性单纯性胆囊炎、胆管结石、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者；（2） 体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%；（3）有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；b) （4）有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L；（5）患者3个月内参加了其他临床试验；（6）过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（8）研究者判断依从性差的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院中西医结合科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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