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【CTR20201468】评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性、最佳剂量的研究

基本信息
登记号

CTR20201468

试验状态

已完成

药物名称

柴黄利胆胶囊

药物类型

中药

规范名称

柴黄利胆胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性胆囊炎（肝胆湿热证）

试验通俗题目

评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性、最佳剂量的研究

试验专业题目

与大柴胡颗粒及安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲双模拟、剂量探索II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验目的是初步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性、安全性，探索最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

2020-07-24

试验终止时间

2021-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者；

排除标准

1.患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；

2.血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；

3.合并有症状的肾及输尿管结石者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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