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【CTR20130567】金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20130567

试验状态

已完成

药物名称

金茵利胆颗粒

药物类型

中药

规范名称

金茵利胆颗粒

首次公示信息日的期

2014-08-12

临床申请受理号

CXZL0900075

靶点

/

适应症

慢性胆囊炎（肝胆湿热证）。适用于慢性胆囊炎出现右胁胀痛、脘腹痞闷、饮食减少、口苦、恶心欲呕、便秘、食油腻加重，舌质红，苔白或黄腻，脉弦滑等证。

试验通俗题目

金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）II期临床试验

试验专业题目

金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（湿热证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

客观评价金茵利胆颗粒的有效性及安全性，探索III期临床试验最佳给药剂量

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。；2.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。；3.符合慢性胆囊炎西医诊断标准；

排除标准

1.经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。；2.经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。；3.体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%。。；4.体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%。。；5.有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；

6.有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；

7.4个月内计划行手术治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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