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    【ChiCTR-IPR-14005375】金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）有效性和安全性的随机、 双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-14005375

    试验状态

    结束

    药物名称

    金茵利胆颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    金茵利胆颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性胆囊炎（肝胆湿热证）

    试验通俗题目

    金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）有效性和安全性的随机、 双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验研究

    试验专业题目

    金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）有效性和安全性的随机、 双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性,探索III期临床试验的最佳给药剂量

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    区组随机化

    盲法

    为消除受试者和研究者的主观因素所带来的偏倚，本课题采用双盲单模拟设计。受试者和研究者均不了解试验分组情况。在本课题中试验用药与安慰剂在外观的包装、外观、大小、颜色、气味上均保持一致。

    试验项目经费来源

    重庆赛诺生物药业股份有限公司提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-04-05

    试验终止时间

    2013-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书； （2）符合慢性胆囊炎西医诊断标准； （3）符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准； （4）入选时年龄18～65岁。；

    排除标准

    （1） 经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓性胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者； （2） 体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%； （3）有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女； （4）4个月内计划行手术治疗者； （5）有心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L； （6）患者3个月内参加过其他临床试验； （7）过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者； （8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （9）研究者判断依从性差的患者； （10）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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