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【CTR20191571】双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20191571

试验状态

主动暂停（我公司与原承接双黄栀胶囊临床试验项目的CRO公司合作，临床试验进展缓慢，为不耽误本项目进展，我公司更换合作单位，中止本试验。）

药物名称

双黄栀胶囊

药物类型

中药

规范名称

双黄栀胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性胆囊炎（肝胆湿热证）

试验通俗题目

双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验

试验专业题目

双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

136001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。 2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；

2.急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉（直径≥6mm）、胆囊肿瘤者；

3.合并有症状的肾及输尿管结石者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
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