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    【CTR20200109】双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200109

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    双黄栀胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    双黄栀胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-02-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性胆囊炎（肝胆湿热证）

    试验通俗题目

    双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    136001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）以安慰剂为对照，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性； 2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据； 3）观察双黄栀胶囊临床使用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者，伴或不伴胆囊结石；

    排除标准

    1.患有急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石＞2.5cm、胆囊肿瘤者；

    2.患有功能性消化不良、消化性溃疡病史者；

    3.大便潜血阳性、血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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