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    【ChiCTR-TRC-14004241】顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14004241

    试验状态

    结束

    药物名称

    顺气痛泻颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    顺气痛泻颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肠易激综合征腹泻型

    试验通俗题目

    顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步客观评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    西安尚益康医药研究所 陕西博森生物制药股份集团有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    110;330

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-03-03

    试验终止时间

    2015-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)签署知情同意书 (2)符合西医肠易激综合征腹泻型诊断标准（在诊断前的6个月内出现症状，并在最近的3个月持续存在） (3)符合中医肝脾不和证辨证标准 (4)入选时年龄18～65岁；

    排除标准

    (1)便秘型肠易激综合征 (2)既往有腹部手术史者 (3)一周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者 (4)患者有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗且影响试验药物观察者 (5)妊娠或哺乳期妇女 (6)过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者 (7)合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者 (8)伴严重神经症者 （9）排除其它器质性疾病引起的腹泻；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院中西医结合科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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