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    【CTR20171305】术苓健脾胶囊Ⅳ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171305

    试验状态

    已完成

    药物名称

    术苓健脾胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    术苓健脾胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    健脾益肾,理气,化湿清热。用于肠易激综合征(腹泻型),中医辩证属于脾肾气虚兼气滞湿热证,症见腹痛、腹泻、腹胀,神疲乏力,腰膝酸软,肛门灼热,口粘苦,情绪不安等。

    试验通俗题目

    术苓健脾胶囊Ⅳ期临床试验

    试验专业题目

    术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾气虚兼气滞湿热证)的安全性及有效性,开放、多中心Ⅳ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在临床广泛使用条件下,通过Ⅳ期临床试验研究,进一步评价术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾气虚兼气滞湿热证)的安全性及有效性,重点观察可能出现的不良反应,包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2200 ;

    实际入组人数

    国内: 2200  ;

    第一例入组时间

    2017-10-29

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    入选标准

    1.符合西医肠易激综合征(腹泻型)罗马Ⅳ诊断标准者;2.符合中医脾肾气虚兼气滞湿热辨证标准者;3.疾病严重程度:腹痛强度:过去24小时中最严重的腹痛评分,VAS评分每周平均值≥3分;同时,粪便性状:每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型;4.年龄在18~65周岁(包括18、65周岁),性别不限;5.自愿签署知情同意书者;

    排除标准

    1.便秘型、混合型及不定型肠易激综合征患者;2.感染性腹泻、寄生虫感染、吸收不良综合征、糖原性腹泻等;3.胃肠道器质性疾病如:慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等引起的腹泻患者;4.消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病的患者;5.试验前3年内进行过消化道手术者;6.肝功能AST、ALT>1.5倍正常值上限者;7.发热者(腋温≥37.3℃);8.合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等全身性疾病患者;9.法律规定的残疾患者,精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者;10.妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者;11.过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对研究用药中的成分过敏者;12.试验前3个月参加过其他临床研究者;13.研究者认为其他不适合参加本研究的患者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1
    全球上市
    • 中国药品批文1
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