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【ChiCTR2500099886】接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500099886

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

软组织损伤、四肢闭合性骨折（气滞血瘀证）

试验通俗题目

接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

试验专业题目

接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在常规治疗的基础上，评价接骨七厘胶囊治疗软组织损伤/四肢闭合性骨折的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

湖南金沙药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-06

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

软组织损伤： （1）符合软组织损伤西医诊断标准； （2）符合气滞血瘀证中医辨证标准； （3）年龄＞18周岁，男女不限； （4）首次给药前，病程在48h以内（包含边界值）； （5）同意参加本试验，并签署知情同意书。 四肢闭合性骨折： （1）符合四肢闭合性骨折西医诊断标准； （2）符合气滞血瘀证中医辨证标准； （3）年龄＞18周岁，男女不限； （4）病程在2周以内的新鲜四肢骨折； （5）上肢骨折（如尺骨骨折、桡骨骨折、肱骨骨折等）、下肢骨折（如股骨骨折、胫骨骨折、腓骨骨折等）； （6）经手法复位达到功能复位标准者或接受内固定手术治疗后48h以内X线片显示骨折对位对线良好者； （7）同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

软组织损伤： （1）已知或怀疑对接骨七厘胶囊的任一成分过敏者。 （2）软组织大面积缺损需植皮或皮瓣移植手术治疗、软组织感染者。 （3）脊柱、肩胛、掌指、跖骨、趾骨等不便于测量肢体肿胀、瘀斑部位的软组织损伤者。 （4）妊娠期、哺乳期妇女。 （5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 四肢闭合性骨折： （1）已知或怀疑对接骨七厘胶囊的任一成分过敏者。 （2）由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折。 （3）妊娠期、哺乳期妇女。 （4）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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