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    【CTR20233742】宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233742

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    宫颈炎康凝胶

    药物类型

    中药

    规范名称

    宫颈炎康凝胶

    首次公示信息日的期

    2023-11-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    清热解毒，活血燥湿。用于湿毒瘀结所致带下病，症见带下量多，色黄味臭，阴部瘙痒，或阴道灼热而痛，心烦口渴，体倦乏力；黏液脓性宫颈炎（沙眼衣原体感染）见上述证候者。

    试验通俗题目

    宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

    试验专业题目

    宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    344700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，初步评价宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-50周岁（含18和50岁），有性生活的育龄妇女；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。；2.排除其他原因引起的宫颈炎症性疾病。；3.合并阴道炎症（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病）、盆腔炎性疾病等其他生殖系统炎症。；4.宫颈液基细胞学检查（TCT）提示有宫颈病变或合并有其它妇科肿瘤者。；5.合并淋病、梅毒、尖锐湿疣等其他性病者。；6.首次给药前两周内使用其他任何治疗宫颈炎的药物者。；7.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女。；8.肝肾功能：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限。；9.合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。；10.首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；12.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；13.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；14.近3 个月内参加过其它干预性临床试验。；15.研究者认为不能参加该临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
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