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    【ChiCTR2400084307】电针治疗昼夜节律失调性睡眠障碍的有效性与安全性：多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084307

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    昼夜节律失调性睡眠障碍

    试验通俗题目

    电针治疗昼夜节律失调性睡眠障碍的有效性与安全性：多中心随机对照研究

    试验专业题目

    电针调控成纤维细胞治疗昼夜节律失调性睡眠障碍的临床效应及机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410208

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确电针治疗昼夜节律失调性睡眠障碍的有效性和安全性，为电针治疗昼夜节律失调性睡眠障碍提供高质量临床循证证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用不等段长分段随机（Unequaled size block Randomization），在纳入第一例患者之前，由计算机程序生成随机数字序列（Random Number Sequence），以分中心作为分层因素，段长在4~6之间取值；通过中央随机系统（Central Randomization System）索取分组信息。

    盲法

    由于本试验临床操作的特殊性，受试者及针灸医师无法致盲。研究者、结局评价者（兼数据收集者）、数据管理者、统计分析者对每个患者的治疗分配不知情。

    试验项目经费来源

    湖南省中医药科研重点课题（A2023007）； 湖南省教育厅科学研究重点项目(21A0251）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    84

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)符合昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍诊断标准； 2)18周岁≤年龄≤55周岁者； 3)未参加其他临床研究者； 4)早-晚问卷（MEQ）评分≤41分； 5)无针刺禁忌症； 6)自愿参加本项且签署知情同意书者。；

    排除标准

    1)呼吸相关的睡眠障碍，昼夜节律睡眠障碍和睡眠机能紊乱者； 2)药物引起失眠者，因过多服用酒精、咖啡、浓茶等所致的睡眠障碍； 3)由全身性疾病以及外界环境干扰引起的患者； 4)妊娠期或哺乳期妇女； 5)合并有伴有严重心脑血管疾病、严重心脏病、严重糖尿病、恶性高血压、严重感染、肝肾功能不全、造血系统疾病、精神病、艾滋病、以及伴有结核、肝炎等传染病者； 6)凡腧穴部位皮肤有严重感染者、畏针者； 7)恶性肿瘤或者其它严重消耗性疾病，易感染或出血的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址

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