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    【CTR20140248】柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎Ⅱ期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20140248

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    柴芩利胆颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    柴芩利胆颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性胆囊炎

    试验通俗题目

    柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎Ⅱ期临床研究。

    试验专业题目

    柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎的分层随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.初步评价柴芩利胆颗粒对于慢性胆囊炎（肝胆气郁证）的症状改善作用，并进行适宜人群（结石性、非结石性胆囊炎）和剂量探索； 2.观察柴芩利胆颗粒临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合慢性胆囊炎西医诊断标准，同时具有胆囊炎的影像学证据；

    排除标准

    1.经检查证实为急性胆囊炎，急性化脓、坏疽性胆囊炎，急性梗阻性化脓性胆囊炎，胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。；2.对试验用药或其成份过敏者。；3.合并肝、肾、造血系统等严重损害者：肝功能ALT或AST＞3×ULN或 BUN＞2×ULN，Cr>1×ULN的患者。；4.有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者。；5.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者。；6.酗酒者以及药物滥用及成瘾者。；7.育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）。；8.近三个月内参加过其他药物临床研究者。；9.研究者认为不适宜入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院 肝胆科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300073

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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