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    【CTR20232941】6~35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232941

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-09-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    流感

    试验通俗题目

    6~35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄婴幼儿人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价北京科兴生物制品有限公司研制的四价流感疫苗接种6~35月龄婴幼儿的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 3300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.6~35月龄健康状态良好的婴幼儿；2.能够提供法定身份证明和接种证；3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.接种过2023-2024流感季的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划；2.在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者；3.在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；4.有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；5.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良，哮喘病史等；6.严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病或镰刀细胞贫血）；7.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；8.自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷/免疫抑制状态（例如艾滋病、器官移植术后）；9.甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.过去6个月内有过持续使用≥14天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）和细胞毒性治疗；12.近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；13.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；14.接受试验用疫苗前30天接受过其它研究药物；15.试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；16.入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验；17.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430079

    联系人通讯地址
    四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发32条
    • 中国药品审评107条
    • 全球临床试验23条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1358条
    • 企业公告17条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息124条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保药品分类和代码16条
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