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    【ChiCTR-ONN-16009534】地西他滨结合中药个体化治疗骨髓增生异常综合征随机对照多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONN-16009534

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    地西他滨

    药物类型

    化药

    规范名称

    地西他滨

    首次公示信息日的期

    2016-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    骨髓增生异常综合征

    试验通俗题目

    地西他滨结合中药个体化治疗骨髓增生异常综合征随机对照多中心临床研究

    试验专业题目

    地西他滨结合中药个体化治疗骨髓增生异常综合征随机对照多中心临床研究

    申办单位信息
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    运用现代医学的基因测序、FISH、RT-PCR等技术对MDS患者进行治疗前后甲基化相关基因检测，建立不同危度MDS患者的“基因-病-证-症”的疾病信息谱；并在多中心分层随机对照试验中对符合NCCN使用DAC的MDS患者进行DAC治疗，结合中医“辨证论治”、“随症加减”诊治原则在不同时间点进行中药个体化干预；最终证明地西他滨结合中药个体化治疗将更有利于患者的近远期获益，从而形成中西医结合治疗MDS临床新路径和DAC精准治疗新方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    本课题为多中心分层随机平行对照试验，使用中心分层随机化控制偏倚，由课题负责人采用SPSS21.0软件生成随机数字表，按照1∶1：1的比例随机编号。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-12-31

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄一般18-70岁； 2）符合MDS西医诊断标准； 3）符合中医证候诊断标准并经两名具有高级职称中医血液病专家辨证确定； 4）根据NCCN指南可使用DAC的患者，包括：除5q-外的有症状贫血的低、中危患者，EPO≤500U/mL同时EPO治疗无效或EPO≥500U/mL而IST治疗无效；临床相关血小板、中性粒细胞减少或骨髓原始细胞增多的低、中危患者；所有高危患者。；

    排除标准

    1）继发性MDS； 2）5q-患者； 3）既往经甲基化治疗患者； 4）合并其他血液或非血液系统肿瘤患者； 5）合并有较严重的心肝肾等器质性病变者； 6）妊娠期或哺乳期患者； 7）精神疾病患者； 8）甲类、乙类传染病患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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