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【ChiCTR2300069146】两种甘精胰岛素对住院2型糖尿病患者疗效和安全性的比较

基本信息
登记号

ChiCTR2300069146

试验状态

正在进行

药物名称

甘精胰岛素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

两种甘精胰岛素对住院2型糖尿病患者疗效和安全性的比较

试验专业题目

甘精胰岛素U300和U100对住院2型糖尿病患者疗效和安全性的对比

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510260

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较住院病人中使用甘精胰岛素U300和甘精胰岛素U100的疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

项目负责人用SPSS统计软件产生随机数字。

盲法

非盲

试验项目经费来源

广州医科大学附属第二医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

患者确诊T2DM，新诊断患者糖化血红蛋白（HbA1C）≥9.0%或空腹血糖（FPG）≥11.1mmol/L，或口服降糖药治疗3个月后 HbA1C≥7.0%的患者，18-80岁，肝功能无异常，肾小球滤过率（eGFR）>45，同意使用胰岛素治疗。；

排除标准

(1)孕妇或哺乳期女性患者； (2)已经或可能对甘精胰岛素、地特胰岛素、门冬胰岛素或其中成分过敏患者； (3)糖尿病酮症酸中毒，严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者； (4)严重肝、肾功能不全 (5)T1DM 患者及其他特殊类型的糖尿病（DM）患者； (6)有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510260

联系人通讯地址
甘精胰岛素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发29条
  • 中国药品审评192条
  • 全球临床试验439条
  • 中国临床试验59条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品11条
  • 中国药品批文24条
  • 美国NDC目录37条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 日本药品8条
  • 英国药品67条
  • 德国药品100条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品7条
  • 中国台湾药品16条
市场信息
  • 药品招投标3477条
  • 药品集中采购6条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告9条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 美国紫皮书14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息162条
合理用药
  • 药品说明书48条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录20条
  • 基药目录52条
  • 医保药品分类和代码30条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询46条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息5条
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