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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【ChiCTR2500095856】后负荷校正心功能指数与不同类型脓毒症心功能障碍严重程度相关性的前瞻性队列研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2500095856
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    正在进行
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2025-01-14
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    脓毒症心功能障碍
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    后负荷校正心功能指数与不同类型脓毒症心功能障碍严重程度相关性的前瞻性队列研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    后负荷校正心功能指数与不同类型脓毒症心功能障碍严重程度相关性的前瞻性队列研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    510260
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    1 主要目的：
以传统超声心动图联合斑点追踪超声心动图（STE）技术作为脓毒症心肌病（septic cardiomyopathy, SCM）/脓毒症心功能障碍（sepsis induced myocardial dysfunction, SIMD）的诊断工具，分析后负荷校正心功能参数（afterload-related cardiac performance，ACP）对SCM的诊断价值。
2 次要目的：
(1)	分层分析不同类型的心功能障碍与ACP的相关性；
(2)	比较STE和ACP对脓毒症患者预后的预测价值；
(3)	评价在不同类型脓毒症心功能障碍中，ACP与患者28天全因死亡的相关性；
(4)	以ACP为诊断手段，1）分析SCM的危险因素，对脓毒症患者进行SCM的危险分层，分析不同分层与预后的相关性；2）观察SCM对患者机械通气时长、血管活性药物用量及时长、ICU停留时间和住院天数的影响；3）观察SCM合并其他器官功能不全的发生率；4）结合肌钙蛋白、脑钠肽、炎症因子IL-1β、IL-6、TNF-α对脓毒症进行危险分层，观察其对预后的预测价值。
(5)	观察2周后患者心脏功能的恢复情况。
(6)	其他：
a)	探讨膜联蛋白A5（annexin A5, ANXA5）和血浆的miR-126能否作为SCM的生物标志物；
b)	以传统超声心动图联合STE技术作为诊断手段，随访1年，观察SCM组与非SCM组患者无心血管事件（心律失常、心衰、心肌梗死、猝死）的差异。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    诊断试验诊断准确性
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    诊断试验新技术
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    无
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    广州医科大学科研能力计划重大临床研究项目 (GMUCR2024-02001)
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2024-06-01
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2027-05-31
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    （1）年满18周岁，入住ICU，诊断为脓毒症或脓毒性休克患者（sepsis-3.0诊断标准）。
（2）同意进行脉搏指示连续心输出量（pulse indicator continuous cardiac output，PICCO）监测和心脏超声检查的患者。
（3）患者家属知情同意，并且签署书面的同意书。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    符合以下情况之一：
1)	存在明确的影响心脏功能的其他因素，如超声下看到局灶性室壁运动异常，考虑存在急性或陈旧性心肌梗死、心肌炎、中-大量心包积液、不稳定的心律失常和心肺复苏术后；
2)	既往有严重的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病和心肌病；
3)	恶性肿瘤终末期，预计生存时间<90天；
4)	临床情况急剧恶化，来不及完善心脏超声的患者。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    广州医科大学附属第二医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    510260
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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