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【ChiCTR2000040566】低剂量奥氮平防治卡铂诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040566

试验状态

正在进行

药物名称

奥氮平

药物类型

化药

规范名称

奥氮平

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

低剂量奥氮平防治卡铂诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

低剂量奥氮平防治卡铂诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对卡铂单日化疗患者接受奥氮平联合5-HT3受体抑制剂联合地塞米松的三联止吐方案 较5-HT3受体抑制剂联合地塞米松的两联止吐方案进行前瞻性随机对照研究,验证低剂量奥氮平在预防卡铂诱导CINV的有效性,安全性和费用效益比。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

侯吉祥采用随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

鄂尔多斯市卫计委创新创业项目、鄂尔多斯市中心医院自主科研计划项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

⑴年龄≥18岁,经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含卡铂方案化疗; ⑵KPS评分≥70分; ⑶化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常,血液检验必须满足白细胞>3.5×10^9/L,中性粒细胞>1.5×10^9/L,血小板>85×10^9/L,碱性磷酸酶<正常值上限2.5倍,谷丙转氨酶<正常值上限2.5倍,胆红素<正常值上限1.5倍,肌酐<正常值上限1.5倍; ⑷CT和MRI对肿瘤部位评价无化疗禁忌症; ⑸入组前1周无恶心、呕吐症状,且未应用过奥氮平; ⑹知情同意,并签署同意书。;

排除标准

⑴不能口服药物的患者; ⑵长期使用激素史者; ⑶同时进行放疗者; ⑷化疗前24h出现过呕吐的患者; ⑸颅内出现未控制转移灶患者,已行脑放疗患者; ⑹怀孕及哺乳期的患者; ⑺同时使用喹诺酮类抗生素者; ⑻不完全性或完全性肠梗阻患者; ⑼对5-HT3受体、奥氮平过敏者; ⑽使用违禁药品或酒精中毒者,不完全性或完全性肠梗阻患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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