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【ChiCTR1800018424】奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800018424

试验状态

正在进行

药物名称

奥氮平

药物类型

化药

规范名称

奥氮平

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

017000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拟对奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究 接受顺铂多日化疗患者前瞻性随机分为两组: A组: 奥氮平联合NK-1抑制剂联合5-HT3联合地塞米松的四联止吐方案; B组： 奥氮平联合5-HT3联合地塞米松三联止吐方案； 比较两种方案在CINV防治方面的有效性，安全性和费用效益比是否存在差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

侯吉祥采用随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

鄂尔多斯市中心医院院内立项课题

试验范围

/

目标入组人数

23;27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴年龄≥18岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含顺铂方案25mg/m2/d三日化疗； ⑵KPS评分≥70分； ⑶化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×109/L,中性粒细胞>1.5×109 /L，血小板>85×109 /L，碱性磷酸酶<正常值上限2.5倍，谷丙转氨酶<正常值上限2.5倍，胆红素<正常值上限1.5倍，肌酐<正常值上限1.5倍。 ⑷CT和（MRI）对肿瘤部位评价无化疗禁忌症； ⑸入组前1周无恶心、呕吐症状，且未应用过阿瑞匹坦或奥氮平药物； ⑹知情同意，并签署同意书。；

排除标准

⑴不能口服药物的患者； ⑵长期使用激素史者； ⑶同时进行放疗者； ⑷化疗前24h出现过呕吐的患者； ⑸颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者； ⑹怀孕及哺乳期的患者； ⑺同时使用喹诺酮类抗生素者； ⑻不完全性或完全性肠梗阻患者； ⑼对5-HT3受体、阿瑞匹坦、奥氮平过敏者； ⑽使用违禁药品或酒精中毒者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

017000

联系人通讯地址
奥氮平的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评438条
  • 全球临床试验397条
  • 中国临床试验106条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品226条
  • 中国药品批文84条
  • 美国NDC目录312条
  • 欧盟集中审批药品13条
  • 欧盟互认程序药品824条
  • 日本药品124条
  • 英国药品323条
  • 德国药品916条
  • 法国药品277条
  • 中国香港药品59条
  • 中国台湾药品61条
市场信息
  • 药品招投标9192条
  • 药品集中采购13条
  • 政策法规数据库13条
  • 跨国药企销售数据1条
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  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录71条
  • 参比制剂备案13条
  • 美国橙皮书223条
  • 日本橙皮书20条
  • 中国上市药物目录62条
  • BCS数据2条
生产检验
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  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息223条
合理用药
  • 药品说明书49条
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  • 医保药品分类和代码158条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询84条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息23条
医疗器械
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