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    【CTR20191033】评价丙酸倍氯米松吸入气雾剂在人体的生物等效性

    基本信息
    登记号

    CTR20191033

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙酸倍氯米松吸入气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙酸倍氯米松吸入气雾剂

    首次公示信息日的期

    2019-07-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    支气管哮喘

    试验通俗题目

    评价丙酸倍氯米松吸入气雾剂在人体的生物等效性

    试验专业题目

    丙酸倍氯米松吸入气雾剂在服炭和不服炭条件下的单剂量单中心随机开放四周期两序列交叉人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评价中国健康受试者空腹条件下口腔吸入丙酸倍氯米松吸入气雾剂受试制剂1000μg和参比制剂1000μg后进行常规PK研究证明制剂间全身暴露量相当,同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的PK研究证明制剂间肺部沉积相当。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估,为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ;

    实际入组人数

    国内: 18  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-31

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上(包括18周岁)的健康受试者,男女兼有;

    排除标准

    1.给药前3个月内入组过其它药物临床试验;

    2.给药前3个月内曾献血或失血达400mL或以上;

    3.既往或目前正患有下列疾病者[包括但不限于皮肤、口腔(例如口腔溃疡、龋齿等)、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等];

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
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