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    【CTR20244717】多索茶碱片在中国健康受试者中空腹给药条件下药代动力学比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244717

    试验状态

    已完成

    药物名称

    多索茶碱片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多索茶碱片

    首次公示信息日的期

    2024-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗支气管哮喘和以支气管狭窄为特征的肺部疾病

    试验通俗题目

    多索茶碱片在中国健康受试者中空腹给药条件下药代动力学比对研究

    试验专业题目

    多索茶碱片在中国健康受试者中空腹给药条件下药代动力学比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的多索茶碱片与ABC FARMACEUTICI S.P.A.为持证商的多索茶碱片（商品名：ANSIMAR，规格：0.4g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。次要目的：评价健康受试者口服受试制剂多索茶碱片（规格：0.4g）和参比制剂多索茶碱片（商品名：ANSIMAR，规格：0.4g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2025-01-07

    试验终止时间

    2025-01-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对多索茶碱或其辅料过敏者，或有黄嘌呤衍生物类药物过敏史者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查，检查结果显示异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    多索茶碱片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标1068条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码17条
    • 药品商品名查询4条
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