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【CTR20180026】沙美特罗替卡松治疗支气管哮喘临床研究

基本信息
登记号

CTR20180026

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(泡囊型,Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(泡囊型,Ⅱ)

首次公示信息日的期

2018-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

沙美特罗替卡松治疗支气管哮喘临床研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂（泡囊型）治疗支气管哮喘的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以已上市的同类药品舒利迭（Seretide）作为阳性对照药，对沙美特罗替卡松粉吸入剂进行临床试验，严密观察和认真评价其治疗支气管哮喘的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 280  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.参考2016年GINA指南，临床诊断为支气管哮喘的受试者，且至少满足以下4条中的一条:A: 既往单药吸入糖皮质激素布地奈德≤800μg、或丙酸倍氯米松≤1000μg/d、丙酸氟替卡松 ≤500μg/d，或其他等剂量糖皮质激素，哮喘仍无法有效控制的受试者;B:既往接受支气管扩张剂常规治疗但哮喘仍无法有效控制，需要增加吸入型皮质激素治疗的受试者;C:既往长效β受体激动剂联合中低剂量吸入型皮质激素治疗但哮喘仍无法有效控制的受试者;D．新诊断的支气管哮喘的受试者.；2.支气管舒张试验阳性［FEV1增加12%以上，且FEV1增加绝对值≥200ml］或最大呼气流量（PEF）日内变异率或昼夜波动率≥20%；

排除标准

1.已知对吸入沙美特罗和氟替卡松、沙丁胺醇过敏者；

2.临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）者，目前患有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、其他呼吸道疾病（而非哮喘）者；

3.V1访视前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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