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    【CTR20233607】沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233607

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2023-11-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

    试验通俗题目

    沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性研究

    试验专业题目

    沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400714

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者中评价空腹状态下，润生药业有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（受试制剂T，规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））与Glaxo Wellcome Production生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（参比制剂R，规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2023-11-25

    试验终止时间

    2023-12-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；

    2.目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；

    3.筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
    沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的相关内容
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