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    【CTR20234136】沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234136

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(泡囊型,Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(泡囊型,Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2023-12-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性试验

    试验专业题目

    沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康人空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Glaxo Wellcome Production生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（参比制剂，商品名：舒利迭®）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂沙美特罗替卡松粉吸入剂和参比制剂舒利迭®在健康试验参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-01-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；

    排除标准

    1.问诊既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；

    2.问诊既往或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

    3.问诊患有呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺病、近期罹患上呼吸道感染）、严重咽炎、口腔溃疡、口腔霉菌感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京高新医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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