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【CTR20220942】糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅰ）的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220942

试验状态

已完成

药物名称

糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）

试验通俗题目

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅰ）的生物等效性试验

试验专业题目

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅰ）在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Glaxo Wellcome Production 公司生产的糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（RELVAR ®ELLIPTA®）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂在空腹状态下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-04-28

试验终止时间

2022-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往患有呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.既往患有精神障碍不限于精神分裂症、狂想障碍、恐惧症、强迫症， 失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等例如：癫痫等；

3.有青光眼史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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