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    【CTR20220273】塞来昔布胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220273

    试验状态

    主动暂停（研究计划调整）

    药物名称

    塞来昔布胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞来昔布胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-02-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1) 用于缓解骨关节炎的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛。 4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

    试验通俗题目

    塞来昔布胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    塞来昔布胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    618300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察四川依科制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）与持证商G.D.Searle LLC的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）在空腹和餐后口服给药条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。 次要目的：评价塞来昔布胶囊的临床安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2022-02-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；

    排除标准

    1.1) （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；

    2.2) （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    3.3) （筛选期问诊）有活动性上消化道溃疡/出血、高血压、体液潴留疾病/病史者，或有心力衰竭、心肌梗塞、哮喘的疾病/病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    塞来昔布胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评185条
    • 中国临床试验58条
    全球上市
    • 中国药品批文34条
    市场信息
    • 药品招投标2505条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告15条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价31条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
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