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    【CTR20221491】塞来昔布胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221491

    试验状态

    已完成

    药物名称

    塞来昔布胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞来昔布胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-06-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

    试验通俗题目

    塞来昔布胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    塞来昔布胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    331800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂塞来昔布胶囊与参比制剂西乐葆®在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂塞来昔布胶囊与参比制剂西乐葆®在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2022-07-19

    试验终止时间

    2022-08-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.经临床医师判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）有临床意义的异常情况；

    2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义，或处于哺乳期的女性受试者；

    3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、消化道溃疡/出血/穿孔等、高血压、体液潴留、哮喘等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能严重疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    聊城市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    252000

    联系人通讯地址
    塞来昔布胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评185条
    • 中国临床试验58条
    全球上市
    • 中国药品批文34条
    市场信息
    • 药品招投标2522条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告15条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价31条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录31条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码138条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询41条
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