• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20182560】塞来昔布胶囊健康人体平均生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182560

    试验状态

    已完成

    药物名称

    塞来昔布胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞来昔布胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    （1）用于缓解骨关节炎的症状和体征。 （2）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 （3）用于治疗成人急性疼痛。 （4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

    试验通俗题目

    塞来昔布胶囊健康人体平均生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后服药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的塞来昔布胶囊平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0 kg/m2）；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；

    排除标准

    1.有药物过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘、荨麻疹），或过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或对塞来昔布或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；或对药物中的辅料过敏者；2.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；3.有神经系统病史或精神疾病史，有内分泌系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、脑血管系统、肝、肾、血液或淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史，尤其是有高血压、心力衰竭、胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐），有其他任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.有药物滥用/依赖史、吸毒史；6.近2年内嗜酒或试验前6个月经常饮酒（即每周饮酒量超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；7.近1年内嗜烟（每天吸烟 ≥ 5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；8.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物；9.试验前14内用过任何药物；10.试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.试验前90天内参加过其它药物临床试验；12.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；13.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；14.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；16.呼气酒精检测结果呈阳性；17.尿液药物筛查结果呈阳性；18.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性；19.女性血清绒毛膜促性腺激素检查结果呈阳性（高于参考值）；20.女性处于哺乳期；21.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    塞来昔布胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评185条
    • 中国临床试验58条
    全球上市
    • 中国药品批文34条
    市场信息
    • 药品招投标2522条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告15条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价31条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录31条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码138条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询41条
    点击展开

    北京大学第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯