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    【CTR20181647】塞来昔布胶囊在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181647

    试验状态

    已完成

    药物名称

    塞来昔布胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞来昔布胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-09-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）用于缓解骨关节炎的症状和体征；（2）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征；（3）用于治疗成人急性疼痛；（4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

    试验通俗题目

    塞来昔布胶囊在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予塞来昔布胶囊的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川国为制药有限公司提供的塞来昔布胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药公司的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对塞来昔布胶囊或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    塞来昔布胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验58条
    全球上市
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